16 May
0.1 Generalidades
Norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad y especifica la terminología para los sistemas de gestión de la calidad. La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad aplicables a toda organización que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le sean de aplicación, y su objetivo es aumentar la satisfacción del cliente.
La Norma ISO 9004 proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como la eficiencia del sistema de gestión de la calidad. El objetivo de esta norma es la mejora del desempeño de la organización y la satisfacción de los clientes y de otras partes interesadas. La Norma ISO 19011 proporciona orientación relativa a las auditorías de sistemas de gestión de la calidad y de gestión ambiental. Todas estas normas juntas forman un conjunto coherente de normas de sistemas de gestión de la calidad
que facilitan la mutua comprensión en el comercio nacional e internacional.
0.2 Principios de gestión de la calidad
Para conducir y operar una organización en forma exitosa se requiere que ésta se dirija y controle en forma sistemática y transparente. Se han identificado ocho principios de gestión de la calidad que pueden ser utilizados por la alta dirección con el fin de conducir a la organización hacia una mejora en el desempeño. a)
Enfoque al cliente
Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes. b)
Liderazgo
Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización. c)
Participación del personal
El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización, y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización. d)
Enfoque basado en procesos
Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.
E)
Enfoque de sistema para la gestión
Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos. f)
Mejora continua
La mejora continua del desempeño global de la organización debería ser un objetivo permanente de ésta. g)
Enfoque basado en hechos para la toma de decisión
Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información. h)
Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor
Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor. Estos ocho principios de gestión de la calidad constituyen la base de las normas de sistemas de gestión de la calidad de la familia de Normas ISO 9000.
Objeto y campo de aplicación
Esta Norma Internacional describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad, los cuales constituyen el objeto de la familia de Normas ISO 9000, y define los términos relacionados con los mismos. Esta Norma Internacional es aplicable a: a) las organizaciones que buscan ventajas por medio de la implementación de un sistema de gestión de la calidad; b) las organizaciones que buscan la confianza de sus proveedores en que sus requisitos para los productos
serán satisfechos;
2 Fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad
2.1 Base racional para los sistemas de gestión de la calidad Los sistemas de gestión de la calidad pueden ayudar a las organizaciones a aumentar la satisfacción de sus clientes. Los clientes necesitan productos con características que satisfagan sus necesidades y expectativas. Estas necesidades y expectativas se expresan en la especificación del producto y generalmente se denominan requisitos del cliente. Los requisitos del cliente pueden estar especificados por el cliente de forma contractual o pueden ser determinados por la propia organización 2.2 Requisitos para los sistemas de gestión de la calidad y requisitos para los productos
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para los sistemas de gestión de la calidad y requisitos para los productos. Los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad se especifican en la Norma ISO 9001. Los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad son genéricos y aplicables a organizaciones de cualquier sector económico e industrial con independencia de la categoría del producto ofrecido 2.3 Enfoque de sistemas de gestión de la calidad
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestión de la calidad comprende diferentes etapas tales como: a) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadas; b) establecer la política y objetivos de la calidad de la organización; c) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidad;
2.4 Enfoque basado en procesos
Cualquier actividad, o conjunto de actividades, que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un proceso. Para que las organizaciones operen de manera eficaz, tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactúan. A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso 2.5 Política de la calidad y objetivos de la calidad
La política de la calidad y los objetivos de la calidad se establecen para proporcionar un punto de referencia para dirigir la organización. Ambos determinan los resultados deseados y ayudan a la organización a aplicar sus recursos para alcanzar dichos resultados. La política de la calidad proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad 2.6 Papel de la alta dirección dentro del sistema de gestión de la calidad
A través de su liderazgo y sus acciones, la alta dirección puede crear un ambiente en el que el personal se encuentre completamente involucrado y en el cual un sistema de gestión de la calidad puede operar eficazmente. Los principios de la gestión de la calidad (véase 0.2) pueden ser utilizados por la alta dirección como base de su papel, que consiste en: a) establecer y mantener la política de la calidad y los objetivos de la calidad de la organización; b) promover la política de la calidad y los objetivos de la calidad a través de la organización para aumentar la toma de conciencia, la motivación y la participación; c) asegurarse del enfoque hacia los requisitos del cliente en toda la organización;
2.7 Documentación
2.7.1 Valor de la documentación La documentación permite la comunicación del propósito y la coherencia de la acción. Su utilización contribuye a: a) lograr la conformidad con los requisitos del cliente y la mejora de la calidad; b) proveer la formación apropiada; c) la repetibilidad y la trazabilidad;
2.7.2 Tipos de documentos utilizados en los sistemas de gestión de la calidad
Los siguientes tipos de documentos son utilizados en los sistemas de gestión de la calidad: a) documentos que proporcionan información coherente, interna y externamente, acerca del sistema de gtionde la calidad de la organización; tales documentos se denominan manuales de la calidad; ) documentos que describen cómo se aplica el sistema de gestión de la calidad a un producto, proyecto o ontrato específico; tales documentos se denominan planes de la calidad;
2.8 Evaluación de los sistemas de gestión de la calidad
8.1 Procesos de evaluación dentro del sistema de gestión de la calidad uando se evalúan sistemas de gestión de la calidad, hay cuatro preguntas básicas que deberían formularse n relación con cada uno de los procesos que es sometido a la evaluación: ) ¿Se ha identificado y definido apropiadamente el proceso?b) ¿Se han asignado las responsabilidades? c ¿Se han implementado y mantenido los procedimientos
2.8.2 Auditorías del sistema de gestión de la calidad as auditorías se utilizan para determinar el grado en que se han alcanzado los requisitos del sistema degestión de lacalidad. Los hallazgos de las auditorías se utilizan para evaluar la eficacia del sistema degestión de la calidad y para identificar oportunidades de mejora.Las auditorías deprimera parte son realizadas con fines internos por la organización, o en su nombre, ypueden constituir la base para la auto-declaración de conformidad de una organización.
2.8.3 Revisión del sistema de gestión de la calidad
Uno de los papeles de la alta dirección es llevar a cabo de forma regular evaluaciones sistemáticas de laconveniencia, decuación, eficacia y eficiencia del sistema de gestión de la calidad con respecto a losobjetivos y a la política de la calidad2.8.4 Autoevaluación
La autoevaluación de una organización es una revisión completa y sistemática de las actividades y resultadosde la organización, con referencia al sistema de gestión de la calidad o a un modelo de excelencia2.9 Mejora continua
El objetivo de la mejora continua del sistema de gestión de la calidad es incrementar la probabilidad deaumentar la satisfacción de los clientes y de otras partes interesadas. Las siguientes son acciones destinadasa la mejora:a) el análisis y la evaluación de la situación existente para identificar áreas para la mejora;b) el establecimiento de los objetivos para la mejora;c) la búsqueda de posibles soluciones para lograr los objetivos;
2.10 Papel de las técnicas estadísticas
El uso de técnicas estadísticas puede ser de ayuda para comprender la variabilidad y ayudar por lo tanto alas organizaciones a resolver problemas y a mejorar su eficacia y eficiencia. Asimismo estas técnicas facilitanuna mejor utilización de los datos disponibles para ayudar en la toma de decisiones 2.11 Sistemas de gestión de la calidad y otros sistemas de gestión
El sistema de gestión de la calidad es aquella parte del sistema de gestión de la organización enfocada en el ogro de resultados, en relación con los objetivos de la calidad, para satisfacer las necesidades, expectativasy requisitos de las partes interesadas, según corresponda.
2.12 Relación entre los sistemas de gestión de la calidad y los modelos de excelencia
Los enfoques de los sistemas de gestión de la calidad dados en la familia de Normas ISO 9000 y en losmodelos de excelencia para las organizaciones están basados en principios comunes. Ambos enfoques:a) permiten a la organización identificar sus fortalezas y sus debilidades,b) posibilitan la evaluación frente a modelos genéricos,c) proporcionan una base para la mejora continua, 3 Términos y definiciones
Un término en una definición o nota, definido en este capítulo, se indica en letra negrilla seguido por sunúmero de referencia entre paréntesis. Dicho término puede ser reemplazado en la definición por sudefinición completa. Por ejemplo:
producto (3.4.2) se define como resultado de un proceso (3.4.1)proceso se define como «conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las ualestransforman elementos de entrada en resultados»Si el término «proceso» se sustituye por su definición:
producto se define entonces como resultado de un conjunto de actividades mutuamente relacionadas oque interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados
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