1. ¿Qué son los entornos GXP?

Conjunto de regulaciones y estándares de calidad aplicados en diversas industrias, especialmente en las relacionadas con la fabricación y regulación de productos farmacéuticos, alimentos, dispositivos médicos y otras áreas críticas para la salud y seguridad pública. Están establecidos por las GMP.

2. ¿Qué es la normativa GMP?

La normativa GMP (Good Manufacturing Practice), o Buenas Prácticas de Manufactura, son un conjunto de estándares y directrices de calidad que se aplican en algunas industrias, un ejemplo sería la farmacéutica. Esta normativa asegura que los productos fabricados sean seguros y eficaces.

3. ¿Cuáles son las premisas básicas de Calidad de las GMP?

• Diseño de la Planta Industrial farmacéutica
• Materias Primas y Materiales
• Validación y Posterior Control de Proceso
• Formación continuada del Personal
• Normativas y procedimientos escritos

4. ¿Qué cuatro ítems se deben asegurar en el diseño de una planta farmacéutica?

• Evitar contaminaciones cruzadas
• La calidad del aire y del agua
• El flujo de materiales y de personas
• El tratamiento de residuos

5. ¿Cuáles son las tres zonas que podemos diferenciar en una planta farmacéutica según la calidad del aire?

• La primera zona es la de elaboración y acondicionamiento primario.
• La segunda zona es la de acondicionamiento secundario y pasillos.
• La tercera zona es la no cualificada de almacenes y zona técnica.

6. ¿Cuál es el grado más permisivo en cuanto a concentración de partículas de aire?

El grado más permisivo en cuanto a la concentración de partículas en el aire es el grado D. Se utiliza para áreas de apoyo y control de calidad donde la calidad del aire no es crítica para la fabricación en sí; corresponde a la ISO 8.

7. ¿Qué debe evitarse en el almacenaje de la zona de producción de productos farmacéuticos?

• Contaminación cruzada
• Temperaturas inadecuadas y humedad
• Contaminación del aire y polvo
• Almacenamiento de productos rechazados o vencidos
• Rotación de inventario insuficiente
• Almacenamiento inadecuado de materiales
• Exposición a la luz

8. ¿Qué deben cumplir las tuberías, luminarias, etc., en la zona de producción?

Las tuberías, luminarias, dispositivos de ventilación y otras instalaciones de suministro deberán estar diseñados y dispuestos de tal forma que no queden zonas difíciles de limpiar. En lo posible deberán permitir el acceso desde el exterior para realizar trabajos de mantenimiento.

9. ¿Qué condiciones deben cumplir las zonas de almacenaje?

• Deberán ser suficientemente grandes para permitir almacenar distintas categorías de materiales y productos.
• Deberán estar diseñadas y equipadas de tal forma que garanticen unas buenas condiciones de almacenaje.
• Deben mantenerse dentro de un intervalo de temperatura y humedad correcta.
• Proteger los materiales y productos de influencias climatológicas.
• Zona de cuarentena.
• Correcta gestión de residuos.

10. Características de zonas secundarias de una planta farmacéutica

• Las zonas secundarias son instalaciones como talleres, vestuarios, aseos…
• Las salas destinadas al personal deberán estar separadas de las otras zonas.
• Los vestuarios y cuartos de aseo deberán ser fácilmente accesibles y adaptados al número de usuarios.
• Los lavabos no deberán encontrarse directamente unidos a salas de producción o de almacenaje.
• Los talleres deberán separarse tanto como sea posible de las zonas de producción.

11. Premisas sobre los equipos en una planta farmacéutica

• No debe implicar peligro alguno o riesgo alguno para la calidad del producto.
• El equipo debe estar diseñado para la finalidad prevista.

12. Fases del diseño de una planta farmacéutica

• Fase I: Estudio de las actividades básicas.
• Fase II: Diseño inicial.
• Fase III: Optimización del proceso.
• Fase IV: Cualificación del diseño.
• Fase V: Edición y presentación del Master File a autoridades sanitarias: aprobación.

13. Fases de la construcción de una planta farmacéutica

• Fase I: Construcción de la Planta Industrial de Fabricación y cualificación de la Fase I (IQ).
• Fase II: Instalación de sistemas y equipos y cualificación de la Fase II (IQ).
• Fase III: Puesta en marcha de todas las instalaciones y cualificación operacional de la Fase III (OQ).
• Fase IV: Cualificación del funcionamiento.

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