Ética y Moral

Definiciones

Ética: Derivada del griego “ethos”, se refiere al carácter y hábitos que rigen la conducta humana. Se centra en la reflexión teórica sobre las obligaciones humanas. Su función es buscar equilibrar derechos y responsabilidades, promoviendo una conciencia de la unidad de la humanidad.

Moral: Del latín “mos” y “moralis”, se refiere a las acciones humanas en términos de bondad o malicia, guiando la conducta interna y la conciencia. Su función normativa establece normas para determinar lo bueno y lo malo, formulando principios generales.

Deontología

Del griego “deontos”, se centra en los deberes morales que regulan la actuación profesional. La deontología farmacéutica, por ejemplo, tiene normas que regulan la actuación profesional de los farmacéuticos, guiándolos hacia el bien de conciencia.

Teorías Éticas

La Ética del Deber (Kant)

Importancia del sujeto moral como ser libre, capaz de descubrir, por medio de la razón, una Ley moral, que radica principalmente en el respeto a la dignidad del ser humano.

Faltas a la Ética Profesional

Negligencia: No aplicar conocimientos y destrezas adecuadamente.

Imprudencia: Aplicar recursos de manera inoportuna o desproporcionada.

Impericia: Carecer de los conocimientos o destrezas necesarios.

Comités de Ética Minsal

1. Comités de Ética Asistencial: Analizan conflictos éticos en la atención de salud, mejorando la calidad de atención y protegiendo derechos.
2. Comités Ético Científicos (CEC): Protegen los derechos, seguridad y bienestar de sujetos de investigación. Requieren acreditación de la Autoridad Sanitaria.
3. Red Chilena de Comités de Ética Asistencial (RCEA): Facilita el intercambio de experiencias y fortalece la asesoría ética en la asistencia sanitaria.

Ética Profesional

1. Deontología: Ética aplicada, aceptada por colectivos profesionales, con códigos de conducta y sistemas de sanciones.
2. Profesionalismo: Formación académica, conocimiento especializado, capacidades, destrezas, autorregulación y espíritu de servicio comunitario.

Conceptos Clave

• Moral: Bondad o malicia de acciones humanas.
• Ética: Estudio de reglas morales.
• Deontología: Deberes morales de una profesión.
• Bioética: Ética aplicada a ciencias médicas y biológicas.
• Lex Artis: Reglas técnicas para la actuación profesional. Importancia: Cumplirlas puede exonerar de responsabilidad en caso de daños; la asistencia sanitaria es una obligación de medios, no de resultados.
• Mala Praxis: Responsabilidad profesional por actos negligentes, imperitos o imprudentes.

Ética en la Profesión de Químico Farmacéutico

1. Código de Ética: Define deberes éticos, actualización de conocimientos, rechazo de prácticas contrarias a la conciencia y respeto a la propiedad intelectual.

Legislación Farmacéutica en Chile

Cosméticos (Código Sanitario, Libro IV, Título 3)

Reglamento del Sistema de Control de Cosméticos: DS 239

• Art. 106: Producto cosmético de acción local y que carezca de efecto sistémico.
• Art. 5 del Reglamento: Producto cosmético con fines de embellecer, conservar o modificar la piel.
• Art. 21 d del Reglamento: Solo acción local sobre la piel.
• Art. 49 del Reglamento: Prohíbe la donación, entrega o distribución con fines de publicidad o promoción.
• Art. 20: Finalidades propias de los cosméticos. Ej: maquillaje, protección solar, bronceado.
• Art. 39: Envase y rotulado.
• Art. 54 del Reglamento: Los distribuidores, expendedores o comercializadores de cosméticos deberán asegurar la calidad de los cosméticos en sus etapas de almacenamiento, tenencia, distribución, expendio o venta.

Alimentos (Código Sanitario, Libro IV, Título 2)

Reglamento Sanitario de los Alimentos: DS 977

• Ley 20.606: Composición nutricional.
• Art. 102 inc. 1 CS: Alimento destinado al consumo humano.
• Art. 102 inc. 2 CS: Alimentos especiales, con fines particulares de nutrición.
• Art. 514 del Reglamento: Alimento de uso médico.
• Rotulación: Art. 110: No debe contener palabras u otros que induzcan a engaños o falsedades.
• Art. 115: Los alimentos envasados deben tener rotulación de información nutricional.
• Resolución 394: Fija directrices nutricionales sobre suplementos alimenticios y su contenido en vitaminas y minerales.

Productos y Elementos de Uso Médico (DS 825)

Control Sanitario ISP

• Agencia ANAMED (Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo) es la encargada de garantizar la seguridad y el desempeño de dispositivos médicos e in vitro. Fiscalización y vigilancia en todas las etapas de su ciclo de vida.
• Verificación de Conformidad de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (DMDIV)

Registro conforme a las disposiciones de la normativa vigente:

• Guantes Quirúrgicos de látex, para examen médico y preservativos de látex: N° 342/2004
• Agujas hipodérmicas estériles, Jeringas hipodérmicas estériles: DS Exento N° 1887/2007
• Preservativos Masculinos Sintéticos y femeninos normales: Decreto Exento N° 93/2018
• Desfibriladores Externos Automatizados Portátiles (DEAs): Decreto Exento N° 42/2021
• DM in vitro para la detección de VIH: Decreto Exento N° 41/2022

DS 825: Tipos de DM

DM in vitro (DM invasivo – DM activo), de uso pasajero (DM invasivo de tipo quirúrgico, DM activo terapéutico), de uso a corto plazo (DM implantable y DM activo para diagnóstico), de uso prolongado (DM quirúrgico reutilizable, DM activo para diagnóstico).

Norma Técnica 226: Establece la obligatoriedad de implementar un sistema de registro que permita la trazabilidad de los DM al momento de su recepción por prestadores institucionales de salud.

Otras Leyes y Decretos Relevantes

• Ley N° 19.496: Protección de los derechos del consumidor.
• Decreto N° 977: Reglamento Sanitario de los Alimentos.
• Decreto Supremo 3: Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano.
• Código Penal Chileno, Art. 285: Establece que quien altere el precio de bienes o servicios de manera fraudulenta, será penado con presidio o reclusión menor en sus grados medio a máximo.
• Ley de fármacos 20.724: Prohíbe la fabricación, importación, distribución, tenencia y transferencia de productos de higiene, cosméticos y odorización personal que estén adulterados, falsificados, contaminados o alterados.
• Norma Técnica 127: Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para la Industria de Productos Farmacéuticos.
• Ley de Consumidor.

Laboratorios Farmacéuticos y Dirección Técnica (Clase 7)

Tipos de Laboratorios

Laboratorio Farmacéutico de Producción: Realiza fabricación, importación, fraccionamiento, envasado y control de calidad de productos farmacéuticos y materias primas. Es autorizado y fiscalizado por el ISP; debe seguir BPM y BPL.

Laboratorio Farmacéutico Acondicionador: Realiza procesos que no alteran el envase primario del producto farmacéutico.

Laboratorio Cosmético de Producción: Fabricación, fraccionamiento y envasado de productos cosméticos. Puede fabricar, importar o distribuir materias primas para la industria cosmética.

Personal Clave en Laboratorios Farmacéuticos

1. Director Técnico: Representa al establecimiento ante la autoridad sanitaria. Mantiene la veracidad de la información del registro sanitario y gestiona la documentación.
2. Jefe de Producción: Organiza el proceso de producción y asegura la conformidad con las especificaciones del registro. Cumple y hace cumplir las BPM.
3. Jefe de Control de Calidad: Asegura que las especificaciones y metodologías analíticas cumplan con el registro sanitario. Aprueba o rechaza materias primas y productos.
4. Jefe de Aseguramiento de Calidad: Verifica el cumplimiento de BPM y BPL. Libera lotes para distribución y gestiona programas de validación.

Dirección Técnica (Farmacias y Depósitos)

• Supervisar el despacho de recetas, almacenamiento y custodia de estupefacientes y productos controlados.
• Promover el uso racional de medicamentos y mantener registros actualizados.

Rol del ISP y SEREMIS

• Autorizan y fiscalizan establecimientos farmacéuticos.
• Gestionan reclamos y denuncias.
• Coordinan turnos de farmacias.

Sumario Sanitario

• Procedimiento administrativo para investigar y constatar infracciones a la normativa sanitaria.
• Sanciones pueden incluir amonestaciones, multas, prohibición de funcionamiento y otras medidas.
• Sanciones decididas en base a la gravedad de la infracción y repercusiones epidemiológicas.

Recursos y Sanciones

• Recurso de reposición: Ante la misma autoridad que dictó la resolución.
• Recurso extraordinario de revisión: Dentro de un año.
• Recurso especial de reclamación: Para decisiones específicas reguladas.
• Recurso de reclamación: Ante los Tribunales de Justicia.

Puntos Clave

• La producción de medicamentos solo puede realizarse en laboratorios farmacéuticos autorizados.
• Los laboratorios deben contar con personal especializado para roles clave (Director Técnico, Jefe de Producción, Jefe de Control de Calidad, Jefe de Aseguramiento de Calidad).
• El ISP y las SEREMIS tienen un rol crucial en la fiscalización y autorización de los establecimientos farmacéuticos.
• Las infracciones a la normativa sanitaria pueden resultar en sanciones severas, con procedimientos establecidos para la defensa y apelación.

Etiquetas: Bioética, Código Sanitario, deontología, Dispositivos Médicos, Ética Farmacéutica, ISP, Legislación Farmacéutica, SEREMI