Buenas Prácticas en la Elaboración de Productos Farmacéuticos

Comprobaciones Previas

Antes de iniciar la elaboración de un producto, el responsable deberá evaluar la idoneidad de la preparación desde el punto de vista farmacéutico. Además, deberá comprobar:

• La inexistencia en la zona de trabajo de cualquier producto, material o documento ajeno a la preparación.
• La disponibilidad en la zona de trabajo de la documentación y del utillaje necesario, así como de las materias primas, de las que verificará el etiquetado, las condiciones de peligrosidad o toxicidad y la caducidad.
• El funcionamiento adecuado del utillaje a emplear.
• Las fechas del último control y calibrado de los aparatos de medida y análisis, especialmente las balanzas, actualizándolas si fuese necesario.
• La limpieza adecuada del utillaje y del local.

Elaboración

Pesada y Medida

Las materias primas deberán ser pesadas o medidas por el farmacéutico. Cuando se trate de sustancias tóxicas o de elevada actividad farmacológica, el farmacéutico comprobará la pesada o medida.

Etiquetado

Durante la elaboración, los recipientes y el utillaje deberán estar correctamente etiquetados, permitiendo en todo momento la identificación completa de las materias primas, productos intermedios o terminados, y la fase en que se encuentra la elaboración.

Material de Acondicionamiento

Será el adecuado en función de la naturaleza, forma farmacéutica y estabilidad de la Fórmula Magistral (FM) o Preparado Oficinal (PO) para garantizar su correcta conservación hasta la fecha de caducidad.

Control de Calidad

El control de calidad de las preparaciones terminadas se realiza mediante la cumplimentación de:

• Procedimientos Normalizados recogidos en el Formulario Nacional (FN).
• Conformidad del análisis de las muestras según la Real Farmacopea Española (RFE).

Se establecen como controles mínimos de producto terminado los siguientes:

• FM: Examen de los caracteres organolépticos.
• Fórmulas Magistrales Tipificadas (FMT) y PO: Establecidos en el FN.

Muestras

De los PO, la farmacia guardará y conservará hasta un año después de la fecha de caducidad una muestra de cada lote preparado, de tamaño suficiente para permitir el examen completo.

Fecha de Caducidad

En FM se establecerá en función de la duración del tratamiento. En FMT y PO se establecerá de acuerdo con la caducidad que figure en la monografía correspondiente al FN.

Contrato a Terceros

Cuando la realización de alguna fase de la producción de una preparación o de su control analítico se encomienda a otra entidad, se hará bajo un contrato en el que se deberá establecer claramente las obligaciones de cada parte.

Documentación relativa a las FM y los PO

Procedimientos Normalizados de Elaboración y Control

La elaboración del procedimiento normalizado de elaboración y control solo será necesario en las FMT. Los datos mínimos son:

• Identificación del preparado: nombre y/o su composición cualitativa y forma farmacéutica.
• Método de elaboración y su referencia bibliográfica.
• Controles analíticos a efectuar y límites establecidos.
• Material de acondicionamiento necesario.
• Información al paciente.
• Condiciones de conservación.
• Caducidad.

Monografías de FMT y PO

En las FMT y PO se aplicará la monografía descrita en el FN.

Guía de Elaboración, Control y Registro

Durante la fase de elaboración, deberá contener la información necesaria que permita conocer cómo se efectuó la preparación:

• Nombre de la FM o PO.
• Composición.
• Modus operandi.
• Número de registro/lote de la FM o PO.
• Forma farmacéutica.
• Cantidad preparada.
• Fecha de elaboración.
• Datos identificativos de las materias primas empleadas.
• Fecha de caducidad.
• Datos de dispensación.
• Observaciones.
• Decisión de aceptación o rechazo, firmada por el farmacéutico responsable.

Definiciones

Fórmula Magistral (FM)

Medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico o bajo su dirección, con prescripción facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye, siguiendo las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensada en su farmacia o servicio farmacéutico. Incluye información al usuario.

Fórmula Magistral Tipificada (FMT)

Es la fórmula magistral recogida en el formulario nacional por razón de su frecuente uso y utilidad. Tipificada significa que existe una composición y un procedimiento estandarizado para prepararlas. Las fórmulas magistrales requieren que la persona usuaria presente una receta en la cual consten todos los datos necesarios para preparar el medicamento prescrito. Las fórmulas magistrales para animales estarán prescritas por su veterinario y serán preparadas por el farmacéutico o bajo su dirección en su oficina de farmacia.

Cuarentena

Situación de las materias primas, de los productos intermediarios, casi terminados o terminados, y del material de acondicionamiento, que permanecerá aislado mientras se toma la decisión de aceptación o rechazo.

Contaminación Cruzada

Es la situación que se produce cuando una materia prima o producto se contamina con otra materia prima o producto. Un procedimiento de pesada incorrecto puede originar contaminaciones cruzadas.

Locales y Utillaje

Características Generales del Local de Preparación

Las operaciones de elaboración, acondicionamiento, etiquetado y control de una forma farmacéutica deben efectuarse en un local o en un sitio diferenciado, situado en el interior de la oficina de farmacia o servicios farmacéuticos, para permitir una eficaz supervisión por parte del farmacéutico. Si se elaboran preparados estériles, será necesario que la zona destinada a tal fin se encuentre aislada para evitar el riesgo de contaminación cruzada. Las superficies deben ser lisas y sin grietas, y permitir una fácil limpieza y desinfección. El local contará con agua potable y con las fuentes de energía necesarias. Debe estar bien ventilado e iluminado; su temperatura y humedad relativa ambiental se fijarán de acuerdo con la naturaleza de los productos que vayan a manejarse. Las operaciones de mantenimiento y limpieza deberán realizarse de acuerdo con instrucciones escritas. Los residuos se evacuarán regularmente en recipientes adecuados.

Elementos para realizar los preparados

• Superficie de trabajo suficiente, de material liso e impermeable, fácil de limpiar y desinfectar, inerte a sustancias agresivas.
• Una pila de agua fría y caliente.
• Una zona diferenciada donde colocar los recipientes y utensilios pendientes de limpieza.
• Un soporte horizontal que evite las vibraciones, con espacio suficiente para las balanzas y que garantice una correcta pesada.
• Un espacio reservado para la lectura y para la documentación (FN y libros de consulta útiles).
• Armarios y estanterías.
• Frigoríficos dotados de termómetros de temperatura máxima.

Características generales del utillaje

Debe ser adecuado al uso a que se destina y, si procede, estar convenientemente calibrado. Debe estar diseñado de tal forma que se pueda lavar, desinfectar e incluso esterilizar si fuese necesario. Debe estar fabricado de forma que ningún producto utilizado para el funcionamiento o para el mantenimiento de los aparatos (lubricantes, tintas) pueda contaminar los productos elaborados. El utillaje ha de mantenerse limpio y en buen estado de funcionamiento. Las operaciones de limpieza y mantenimiento se realizarán siguiendo Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT), que deberán establecerse por escrito en función del tipo de utillaje utilizado. La limpieza se efectuará lo más rápidamente posible. Todos los elementos del utillaje en contacto con los productos deben limpiarse de forma conveniente. Los aparatos de medida han de ser controlados y calibrados periódicamente.

Rendimiento de la Filtración

La efectividad de la filtración depende en gran medida de las características físicas de los filtros y del tipo que utilicemos, sabiendo escoger, de entre el amplio número de ellos, el más adecuado a cada caso particular. Los filtros se caracterizan fundamentalmente por dos factores: porosidad y rendimiento (utilidad/beneficio), y velocidad de filtración. La porosidad depende del diámetro del poro y del número de poros existentes en el filtro, de tal manera que a mayor diámetro y número de poros, mayor será la velocidad de filtración. A mayor espesor del filtro y viscosidad del fluido, menor volumen del líquido que puede atravesar el filtro.

Tipos de Filtros

Existen diferentes tipos de filtros en el mercado y están constituidos por materiales diversos, pero que deben adaptarse a cada tipo de filtración y reunir una serie de características generales como:

• Ser resistentes física y químicamente, no alterándose en contacto con los líquidos.
• Tener alta capacidad para retener el mayor número posible de partículas.
• La velocidad de filtración será elevada.
• Vida larga y bajo coste.
• Ser inertes y, por tanto, que no cedan materiales al líquido filtrado.

Dentro de la amplia variedad de materiales de los que pueden estar constituidos los filtros, distinguiremos:

Materiales filtrantes sueltos

Carbón vegetal, la sílice, la lona de vidrio y el papel.

Materiales filtrantes en forma de tejidos

Algodón y lona de vidrio, celulosa y nylon (se utilizan para separar gran cantidad de sólidos o cuando interese recoger la torta).

Materiales filtrantes porosos

• Cerámica (filtros con poros finos que permiten retener microorganismos).
• Filtros de vidrio fritado o poroso: son resistentes al calor y a la mayoría de productos químicos y se utilizan en la filtración clarificante.
• Bujías filtrantes (son filtros rígidos constituidos por materiales diferentes). Se utilizan para la filtración clarificante y esterilizante (Chamberland y Beckfeld).

Adyuvantes

Son sustancias inertes que se utilizan para aumentar la velocidad de filtración o el nivel de clarificación deseado. Ejemplos: tierra de diatomeas, carbón activo, talco, carbonato de calcio o magnesio.

Procedimientos utilizados en la filtración

Depende del volumen a filtrar y de los mecanismos físicos por los que se efectúa la filtración.

Filtración a pequeña escala

• Filtración por gravedad: constituidos por embudos cónicos y medios filtrantes sueltos, de tal manera que los filtros se colocan en la base de los embudos de tamaño variable, llegando hasta la parte más estrecha del mismo. Filtros de papel (plisados y lisos).
• Filtración por acción del calor: se emplea cuando los líquidos son viscosos.
• Filtración por acción del frío: se emplea cuando se necesita filtrar productos termolábiles.
• Filtración continua: se utiliza para filtrar grandes volúmenes de líquido por acción de la gravedad.
• Filtración por vacío: se utiliza cuando interesa aumentar la velocidad de filtración (sistema de filtración al vacío: kitasato, embudo Büchner, sistema de vacío).
• Filtración por presión: para filtrar líquidos muy viscosos.

Filtración a gran escala

Para realizar la filtración a gran escala en la industria se utilizan diferentes equipos más grandes. Se utilizan métodos de filtración por gravedad, vacío y presión.

Etiquetas: Control de calidad, elaboración, filtración, fórmulas magistrales, medicamentos, preparación farmacéutica, procedimientos normalizados