10 Mar
Documentación RELATIVA AL SISTEMA DE CALIDAD
Manual de calidad:
El manual es el documento básico del sistema. Define todos los rasgos del sistema de gestión, desde la estrategia de la empresa (política de calidad) hasta cómo se desarrolla cada una de las actividades principales de nuestro sistema. El manual se elabora como herramienta para lograr un objetivo: poner y mantener un sistema de calidad en todos los productos fabricados en el laboratorio.
Debe contener:
la política de calidad
la estructura de organización, de un modo claro y sencillo,
la política de garantías…
Procedimientos generales e instrucciones de trabajo:
Describe cómo, quién, cuándo, qué y de qué manera se realizan las actividades de nuestra empresa en la medida de asegurar la calidad.
Las instrucciones de trabajo describen fases, etapas o actividades a un nivel más específico que los procedimientos generales.
Documentación específica del producto:
Ningún producto cumple la norma de fabricación sin la documentación. No se podrá entregar al facultativo ni al paciente una prótesis sin la documentación técnica correspondiente.
Una documentación tiene q cumplir con la normativa legal de Fabricación de Productos Sanitarios.
Documentación de comercialización:
Toda empresa debe tener una serie de normas de actuación para la comercialización de sus productos. Estas normas ayudarán a captar nuevos clientes y consolidar los actuales.
La documentación comercial son: catálogos, hojas técnicas, folletos de propaganda y listas de precios utilizadas en la empresa.
TEMA 6
¿Qué parte de la definición de Producto Sanitario afecta a las prótesis dentales?
La definición de producto sanitario viene establecida en el Real decreto
1591/2009, en el que indica que Producto Sanitario es Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por el fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos.
¿Cuánto tiempo se ha de guardar la documentación relativa al diseño de fabricación del producto?
Se considera un registro y como tal, se conservará durante cinco años
¿Qué documentos acompañan a la prótesis? Según el R.D. 1591/2009 de 16 de Octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, debemos realizar una serie de documentos, estos son:
Documento de carácterísticas de la prótesis dental.
Declaración de conformidad
Documento de carácterísticas de la prótesis dental.
Tarjeta de identificación de la prótesis dental
Instrucciones de uso
¿Qué leyenda indicará que un producto sanitario está destinado al uso de la prótesis en un paciente en concreto?
Tiene que aparecer las palabras “producto a medida”
¿A quién tendrá que consultar el paciente si se modifican ciertas condiciones?
Al odontólogo
6¿Qué productos de los utilizados en prótesis llevarán el marcado CE? En ciertas materias primas o materiales destinados a la fabricación de dichas prótesis pero la actual legislación no obliga a todos los fabricantes, es decir, que podemos encontrar ciertas materias primas que no lo lleven y no serian ilegales
Quién tiene que autorizar al laboratorio fabricante de prótesis dentales? AEMPS, como agencia estatal adscrita al ministerio de sanidad, servicios sociales e igualdad es responsable de garantizar a la sociedad desde la perspectiva del servicio publico la calidad, seguridad y eficacia, y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios, desde su investigación hasta su utilización, el interés de la protección de la salud de las personas de la sanidad animal y el medioambiente
¿En qué documentos aparecerá el prescriptor? En la declaración de conformidad se incluirá el nombre del médico o persona autorizada (odontólogo o estomatólogo) que haya hecho la prescripción correspondiente y, en su caso el nombre del centro sanitario.
¿En qué documentos aparecerán datos sobre la limpieza o desinfección de la prótesis?
En las instrucciones de uso
¿En qué documentos aparecerán las condiciones de almacenamiento y manipulación de la prótesis dental?
En las instrucciones de uso y la etiqueta
¿En qué documentos aparecerá el nombre del paciente al que está destinado el producto?
En la declaración de conformidad y en las instrucciones de uso
¿En qué documentos aparecerá la fecha de fabricación?
En la etiqueta
¿Cómo puedo añadir las instrucciones de uso de una prótesis dental que he fabricado?
En papel o en digital o acceso en una página web
¿Dónde se colocará el marcado CE en la prótesis dental que he fabricado?
La prótesis dentada no necesita el marcado de CE solo la declaración de conformidad
Puede comercializarse una prótesis dental en un país que se encuentre fuera de la UE?
No
Si podrá comercializar si tiene un representante autorizado en la uníón europea con un numero de licencia que otorga la AEMPS o las comunidades autónomas¿Qué indica el marcado CE en un producto sanitario? El marcado CE es el proceso mediante el cual el fabricante/ importador informa a los usuarios y autoridades competentes de que dicho producto comercializado cumple con la legislación obligatoria en materia de requisitos esenciales. La última normativa es el reglamento 745/2017 sobre los Productos Sanitarios.
DIMENSIONES DE LA CALIDAD
PRESTACIONES DEL PRODUCTO: Hace referencia a los caractris de uso que posee un producto.
FIABILIDAD DEL PRODUCTO: Es la probabilidad de que un producto no falle en un periodo de tiempo no especificado.
CONFORMIDAD: Hace referencia al grado en el que el diseño de un producto y sus carácterísticas operativas cumplen con los estándares establecidos. Para medir la conformidad se tiene en cuenta la proporción de unidades de producto que han sido devueltas por algún fallo.
DURACIÓN DE UN PRODUCTO. Hace referencia al periodo de vida de un producto.
ASISTENCIA TÉCNICA: Consiste en la rapidez y competencia del servicio de reparaciones o modificaciones de un producto.
ESTÉTICA: Hace referencia a la forma, color, tamaño… del producto.
CALIDAD PERCIBIDA: Hace referencia a cómo percibe el cliente la calidad.
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