INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS

Mejorar procedimientos diagnósticos, terapéuticos y profilácticos, y para entender la etiología y patogénesis de la enfermedad.

DISTINCIONES:

Investigación Médica cuyo objetivo es diagnóstico o terapéutico para el paciente. Puramente científico y sin valor diagnóstico o terapéutico para la persona sujeta a la investigación.
Precaución especial se debe tener con inv. Que afecten el medio ambiente, y el bienestar de animales usados para Investigación.

RECOMENDACIONES:

Resultados de los experimentos deben ser para ampliar el conocimiento científico y aliviar el sufrimiento de la humanidad.

Los médicos no están exentos de responsabilidades penales, civiles y éticas bajo la ley de sus respectivos países.

NORMAS :

Primer código fue el Código de Nuremberg en 1949, relacionado con criminales de guerra nazi.Declaración de Helsinki 1964, se establecen normas generales básicas para la Investigación Médica y para la experimentación biomédica clínica y no clínica.

CONSIDERAR:

Todo ser humano es autónomo, inviolable. Principio de autonomía.//  tienen iguales derechos. Principio de justicia.. Ningún ser humano tiene derecho a hacer daño a otro sin necesidad. Principio de beneficencia

NORMAS ÉTICAS QUE DEBEN REGIR LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA:

1.- El beneficio de la humanidad no debe anteponerse al daño que se haga a una persona. 2.- El beneficio de la investigación debe ser mayor que los riesgos de daño que se deriven del desarrollo de la misma. 3.- Se debe proteger no sólo la autonomía y la vida de las personas en las cuales se experimenta, sino también su integridad física, síquica y social. 4.- Debe obtenerse un consentimiento pleno e informado de las personas que participarán de la investigación. 5. Los resultados de la investigación deben ser publicados en revistas científicas. 6.- La experimentación se debe hacer primero in vitro y en animales antes que en humanos

INVESTIGACIÓN EN NIÑOS:

1.- Plantea un serio problema ético por no poder dar ellos un consentimiento informado. 2.- No se debe violentar su autonomía, los padres no pueden autorizar nada que viole los derechos del menor. 3.- Investigaciones no terapéuticas no deben realizarse en niños ni en personas que no pueden dar un consentimiento informado.

INVESTIGACIÓN EMBRIONES Y FETOS HUMANOS:

El embrión , viable o no, debe ser tratado como persona humana. No se pueden destruir ni exponer a la muerte embriones humanos obtenidos in vitro y tampoco los embriones sobrantes.

No se debe hacer inv. Sobre congelación de embriones, fecundación entre gametos humanos y animales, pues lesionan la integridad de la persona humana.

ENSAYOS CLÍNICOS CONTROLADOS:

Compara un tratamiento experimental con otro alterno o un placebo.La realización de estos ensayos es difícil por los altos costos y por conseguir un número aceptable de pacientes, ya que es peligroso realizarlo con pocos pacientes.

VALIDEZ

-Se refiere al grado en que se logra medir lo que se pretende medir, es un requisito para lograr la confiabilidad de los datos.

-Si una información es válida , también es confiable. Lo opuesto no necesariamente es cierto. Un dato puede ser confiable pero no válido

ELEMENTOS DEL DISEÑO METODOLÓGICO

Tipo de estudio, Área de estudio, Universo y muestra, Criterios de inclusión , Criterios de exclusión, Aspectos éticos. Consentimiento informado, Métodos e instrumentos de recolección de datos, Plan de tabulación y análisis (TESIS), Protocolo e Informe Final en Tesis

¿QUÉ ES UN DISEÑO DE INVESTIGACIÓN?

-Se refiere al plan o estrategia concebida para responder a las preguntas de investigación.

-Señala al investigador lo que debe hacer para alcanzar sus objetivos de estudio, contestar las interrogantes que se ha planteado y analizar la certeza de las hipótesis formuladas en un contexto particular

DISEÑOS NO EXPERIMENTALES:

Investigación sistemática y empírica donde las variables independientes no se manipulan porque ya han sucedido

DOS Clasificación

Transversal = Descripción / Correlativo

Longitudinal = Explicativo / Analítico

CarácterÍSTICAS DEL DISEÑO

Menor control, Las variables están más cercanas a la realidad, No hay manipulación, Los grupos son naturales

DISEÑOS TRANSECCIONALES

Estos diseños recolectan datos en un solo momento, en un tiempo único, Su propósito es describir variables y analizar su incidencia e interrelación en un momento dado, “Es como tomar una fotografía de algo que sucede”cuando se estudian las variables simultáneamente en determinado momento, haciendo un corte en el tiempo. En este caso el tiempo no es importante en relación con la forma en que se dan los fenómenos

SU DIVISIÓN

-EXPLORATORIO:

comenzar a conocer una comunidad, un contexto, un evento, una situación, una variable o un conjunto de variables. Muy utilizados en estudios cualitativos

-DESCRIPTIVO:

Indagar la incidencia y valores en que se manifiestan una o mas variables. Proporcionar una visión de una situación, Medir en un grupo de personas u objetos una o generalmente más variables  y proporcionar su descripción

-Correlacionales / causal:

describir relaciones entre dos o más variables en un momento determinado, Lo que mide es la relación entre variables en un tiempo determinado, buscan describir correlaciones entre variables o relaciones causales entre variables en uno o más grupos de personas u objetos o indicadores y en un momento determinado

DISEÑOS NO EXPERIMENTALES

2.- LONGITUDINALES

Estudia una o más variables a lo largo de un período, que varía según el problema investigado y las carácterísticas de la variable que se estudia. En este tipo de inv, el tiempo sí es importante, porque el comportamiento de las variables se mide en un período dado o porque el tiempo es determinante en la relación causa-efecto

LOS ESTUDIOS ANALÍTICOS O EXPLICATIVOS

-Buscan contestar por qué sucede determinado fenómeno, cuál es la causa o factor de riesgo asociado, o cuál es el efecto de esa causa o factor de riesgo.

-Estos diseños buscan la asociación o correlación entre variables.

-Un cambio en la magnitud de una de ellas está relacionada con un cambio en la otra variable, que puede ser un aumento o una disminución

EL ESTUDIO ANALÍTICO INVESTIGA:

-Factores relacionados con determinado fenómeno, o sea la relación entre variables

-La causa  o factor de riesgo

-El riesgo ante un fenómeno

-Factores de Riesgo o aspectos que tienen más influencia en el fenómeno que se estudia

DISEÑOS EXPERIMENTALES

-Pre-experimentales

-Cuasi experimentales

*Experimentales puros (verdaderos)

El control en un experimento logra la validez interna, y el control se alcanza mediante

-varios grupos de comparación (2 como mínimo)

-Equivalencia de los grupos en todo, excepto la manipulación de las variables independientes

Qué es la validez Externa?

-Un experimento debe buscar ante todo validez interna, es decir ,confianza en los resultados. Si no se logra , no hay experimento verdadero. Lo primero es eliminar las fuentes que atentan contra dicha validez.

-La validez externa se refiere a qué tan generalizables son los resultados de un experimento a situaciones no experimentales y a otros sujetos o poblaciones. Responde a la pregunta: ¿lo que encontré en el experimento a que sujetos, poblaciones, contextos, variables y situaciones puede aplicarse?

RECOLECCIÓN DE DATOS

Para poder comprobar la hipótesis y asignar valores (medir) la influencia o relación entre variables

-Datos Primarios: son aquellos que el investigador obtiene directamente de la realidad, recolectándolos con sus propios instrumentos

-Datos secundarios: son registros escritos que proceden también de un contacto con la práctica pero que ya han sido elegidos y procesados por otros investigadores

-OBSERVACIÓN

Es el registro visual de lo que ocurre.

Una situación real

Clasifica y consigna los acontecimientos de acuerdo a algún esquema previsto y según el problema que se estudia

Métodos:

Es la estrategia de trabajo para el análisis de un problema y objetivos de la investigación.Medio a través del cual se establece la relación entre el investigador y el participante para la recolección de datos

Técnica:

Conjunto de reglas y procedimientos que permiten al investigador establecer la relación con el sujeto u objeto de la investigación.

Instrumento:

Mecanismo que usa el investigador para recolectar y registrar la información

observación

INSTRUMENTOS: Guía de Observación, Lista de control, Registro anecdótico,Ficha de observación

LA ENCUESTA:

Consiste en obtener información sobre opiniones, actitudes o sugerencias

Considera las respuestas de los sujetos en estudio

LA ENTREVISTA:

Es la comunicación establecida entre el investigador y el sujeto estudiado a fin de obtener respuestas  verbales a las interrogantes planteadas sobre el problema propuesto. TIPOS DE ENREVISTA : Estructurada- No Estructurada

FOCUS GROUP:

Grupo de 8 a 12 participantes conducidos por un moderador que participan en una discusión profunda sobre determinado tema  o concepto

ANÁLISIS DOCUMENTAL:

Mediante este análisis se recolectan datos de fuentes secundarias. Libros, boletines, revistas, folletos y periódicos

INSTRUMENTOS DE RECOLECCIÓN

CUESTIONARIO:

PARTES DEL CUESTIONARIO:

TIPOS DE PREGUNTAS:

, –

REGISTRO ANECDÓTICO

Consiste en registrar un suceso imprevisto del sujeto a evaluar

No es previamente preparado , sino eventual

Se realiza en la mayoría de los casos en forma individual

COMPONENTES:

Fecha, Hora, Datos del observado o situación observada, Contexto de la observación( lugar), Actividad evaluada, Descripción de lo observado, Interpretación de lo observado

DISEÑOS    LONGITUDINALES

Se fundamentan en hipótesis de diferencia de grupos, correlaciónales y casuales . Recolectan datos a través del tiempo en puntos o periodos especificados para hacer inferencias respecto al cambio, sus determinantes y consecuencias

Por medio de los tres diferentes diseños, ya sea tomando una:

Población (diseños de tendencia o trends),

Sub población (diseños de análisis evolutivo de un grupo “cohort”)

O a los mismos sujetos (diseños de panel).

EXISTEN TRES TIPOS DE DISENOS LONGITUDINALES

De tendencia o ‘trend’ :  Este tipo de diseños se orientan a estudiar los cambios que se producen en determinados poblaciones a través del tiempo y siguiendo las transformaciones de las variables seleccionadas. La carácterística distintiva de los diseños de tendencia es que la atención se centra en una población.

De evolución de grupo o ‘Cohort”: Están centrados en partes de una población, en grupos específicos y en los cambios que se producen en las variables seleccionadas. También han sido llamado estudios de cohorte

De panel: Son donde el mismo grupo especifico de sujetos es medido en todos los tiempos o momentos. Este tipo de diseños estudia poblaciones o grupos mas específicos y es conveniente cuando se tienen poblaciones relativamente estáticas.

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