30 Jun
Principios básicos de la Norma ISO
Organización enfocada al cliente: las organizaciones dependen de sus clientes y, por lo tanto se debe comprender sus necesidades presentes y futuras, cumplir con sus requisitos y esforzarse en cumplir sus expectativas. El objetivo es satisfacer, eficientemente, las necesidades de los clientes.
Liderazgo: los líderes establecen la unidad del propósito y dirección de la organización. Ellos deben crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente para lograr los objetivos de la organización.
Participación de todo el personal: el personal, es la esencia de la organización y su total implicación posibilita que sus capacidades sean usadas para el beneficio de la organización.
Enfoque a procesos: los resultados deseados se alcanzan más eficientemente cuando los recursos y las actividades relacionadas se gestionan como un proceso.
Enfoque del sistema hacia la gestión: identificar, entender y gestionar un sistema de procesos interrelacionados para un objeto dado, mejora la eficiencia de una organización.
La mejora continua: la mejora continua debe ser el objetivo permanente de la organización.
Enfoque objetivo hacia la toma de decisiones: las decisiones efectivas se basan en el análisis de datos y de la información.
Relaciones mutuamente benéficas con el proveedor: una organización y sus proveedores son independientes, y una relación mutuamente benéfica intensifica la capacidad de ambos para crear valor.
Requisitos generales (4.1)
La organización debe:
-Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización./-Determinar la secuencia e interacción de los procesos.//-Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces.//-Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos.//-Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de los procesos.//-Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejor a continua de estos procesos.
En los casos que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos.
Se entenderá por procesos tanto las actividades de realización del producto servicio, como las de apoyo o gestión necesarias para cumplir con los requisitos del sistema.
También se introduce el término “mejora continua”, por lo que la organización deberá tener definidos planes de acción para mejorar continuamente el sistema de calidad, planes que deberán tener fechas de aplicación y deberán estar incluidos en los presupuestos económicos de la empresa.
Igualmente no sólo habrá que definir qué procesos son los realizados externamente sino que tendremos que definir cómo garantizamos que dichos procesos u operaciones se realizan correctamente, y estar incluidos dentro de nuestro sistema de calidad.
Procedimientos documentales requeridos en esta Norma Internacional
Los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional son:
Capítulo 4.2.3. Control de la documentación, en el cual se definirán los controles necesarios para aprobar, revisar, identificar cambios en los documentos, asegurar que todos los documentos están al último índice de modificación en todos los puestos.
Capítulo 4.2.4. Control de los registros, en el cual se definirán los controles necesarios para identificar, almacenar, proteger y recuperar los registros, así como el tiempo de archivado de los mismos.
Capítulo 8.2.2. Auditorías internas, en el cual se definirá como se planifican y realizan las auditorías internas.
Capítulo 8.2.3. Control de los productos no conformes, en él deberemos definir cómo se identifican y controlan los productos no conformes para evitar su utilización involuntariamente.
Capítulo 8.5.2. Acciones correctivas, en él deberemos definir cómo se revisan las no conformidades, así como se analizan las causas por las que se han producido dichas no conformidades, la toma de acciones correctivas, y el registro y la comprobación de que dichas acciones han sido eficaces.
Capítulo 8.5.3. Acciones preventivas, en él deberemos determinar cómo se definen las no conformidades potenciales, así como sus causas y cómo evaluamos la necesidad de tomar acciones para prevenir la ocurrencia.
Manual de calidad (punto 4.2.2)
La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:-El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión.//-Los procedimientos documentales establecidos para el sistema de gestión de la calidad referencia a los mismos.//-Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de calidad.
En el Manual de Calidad se reflejan de forma detallada los medios y formas empleadas en una empresa u organización para asegurar la calidad. Es un manual de tipo genérico y los expertos aconsejan que no sea muy extenso, ya que sino su uso sería complejo e incómodo.
El Manual de Calidad es un documento interno de la empresa donde se describe su sistema de calidad y que puede servir de referencia a todos los integrantes de la misma.
Debe reflejar fielmente la realidad de la empresa, permitiendo participar en su elaboración a todos los miembros de la misma en la medida de lo posible.
Los contenidos que al menos debe incluir son:-Política y objetivos de calidad,//-Estructura organizativa.//-Organización del sistema de calidad.//-Aprobación de la Dirección.
En cuanto a al forma, cada página debe llevar:-Nombre de la empresa.//-Objetivo.//-Fecha.//-Responsable.//-Visado.//-Mención de indicaciones del tipo “copia controlada”, “copia no controlada”, “copia no inspeccionada”, etc.//-Numeración.//-Número de capítulo.
Define y explica la trazabilidad y el contenido del procedimiento.
La trazabilidad es cuando la organización debe identificar el producto por medios adecuados, a través de toda la realización del producto.
La trazabilidad es utilizada para:-En el caso de que se produzca algún defecto sistemático, poder solucionar el problema.//-Cuando se detectan varias piezas defectuosas, poder analizar si corresponden al mismo día de fabricación o si por el contrario, corresponden a varios días y se podrían ver afectadas varias producciones.//-Si se han tomado acciones correctivas, para poder comprobar que a partir de la fecha en la que se han implantado, ese defecto no vuelve a aparecer.
En el procedimiento de trazabilidad deberemos indicar:-Quién, cómo, dónde y cuándo se identificará el producto. Un método a utilizar pude ser que el operario en la última operación y si la pieza es correcta, coloque la etiqueta con la identificación y trazabilidad del producto.//-Metodología a emplear para identificar a lo largo de todo el proceso.//-Tipos de etiqueta, marcado, colores. Deberemos a lo largo del proceso conocer el estado del producto en cada una de las fases de fabricación del mismo.//-Datos que deben contener las identificaciones. Referencia, designación, nivel, fecha de fabricación, fecha de expedición, nº albarán, nº de lote, cantidad, etc.
Define y explica el procedimiento de Preservación.
–Cómo determinar las entradas y salidas de material.//-Quién es el responsable en preparar la expedición.//-Registros y documentos a utilizar.//-Identificar, indicando qué tipo de identificación utilizaremos.//-Manipulación, debiéndose indicar los métodos o normas de manipulación durante el proceso de fabricación, el embalado, el almacenamiento y la posterior carga en camiones, contenedores o medio de transporte a utilizar para prevenir su daño o deterioro.//-Embalaje, habrá una ficha de embalaje para cada producto, en la cual especificaremos la cantidad de piezas incluidas en cada unidad de embalaje, la posición en que irán colocadas, los componentes a utilizar para el embalado, etc.//-Almacenamiento, indicando qué áreas o locales de almacenamiento utilizaremos para evitar el daño o deterioro de los productos que estén pendientes de uso o entrega. Se deben describir los métodos para autorizar la admisión de productos en estas áreas o para la salida de ellas.//-Protección, se deben indicar métodos para la protección de los productos mientras dichos productos estén bajo nuestro control.
Explica las etapas del proceso de certificación.
El proceso de certificación discurre en tres etapas bien definidas:-Formulación de la solicitud: ésta se acompañará de un cuestionario preliminar redactado por la entidad certificadora y cumplimentada por la empresa peticionaria, para definir la naturaleza de la petición y la situación actual de dicha empresa en cuanto a la gestión de la calidad.//-Examen previo de la solicitud: se lleva a cabo de forma conjunta por la entidad certificadora y la empresa peticionaria, principalmente para determinar toda la documentación que la empresa debe entregar, incluyendo el manual de calidad, y evaluar de forma preliminar las posibilidades que existen de alcanzar la certificación.//-Tramitación de la solicitud: esta etapa comprende el análisis de toda la documentación aportada por la empresa y la evaluación del sistema de calidad de la misma, para constatar que cumple y aplica de forma efectiva los requisitos definidos en la norma. El resultado de dicho estudio será un informe en el que se evalúa la situación, con las posibles carencias y desviaciones respecto a la conformidad de la norma.
Define y explica, actividades y responsabilidades del auditor Líder.
El auditor líder es el responsable de asegurar una conducta eficiente y efectiva de al auditoría dentro de los alcances de la misma.
Adicionalmente, el auditor líder tiene las siguientes responsabilidades y actividades que cumplir:-Consultar y consensuar con el cliente el alcance de al auditoría.//-Obtener la información de respaldo relevante como pueden ser los detalles de actividades, los productos, los servicios, en al empresa y sus áreas de actuación.//-Formación del equipo auditor.//-Dirigir las actividades del equipo auditor.//-Preparar las comunicaciones.//-Coordinar la preparación de los documentos y procedimientos detallados de trabajo.//-Representar al equipo auditor en discusiones con el auditor, antes, durante y después de la auditoría.//-Realizar los informes de al auditoría para el cliente.
Explica que es Normalización, Homologación, Certificación y Acreditación.
Normalización: toda actividad que aporta soluciones para aplicaciones repetitivas que se desarrollan, fundamentalmente, en el ámbito de la ciencia, la tecnología, y la economía.//Homologación: consiste en conseguir el reconocimiento de la conformidad de dicho producto, proceso, empresa, etc.… respecto a determinadas normas.//Certificación: se puede definir como la acción realizada por una entidad reconocida como independiente, manifestando a través de un documento o certificado, que existe la confianza suficiente de que un sistema de calidad, producto o servicio, debidamente identificado.//Acreditación: es el reconocimiento formal, por una tercera parte autorizada, de la competencia técnica de una entidad para la realización de una actividad determinada y perfectamente definida.
Deja un comentario