Acciones Correctivas CAPA

Las acciones correctivas CAPA son procesos diseñados para mejorar la calidad y manejar las no conformidades, así como situaciones indeseables.

Plan CAPA:

• Identificar: Define el problema.
• Evaluación: Determina el nivel de riesgo del problema.
• Investigación: Establece un procedimiento escrito para realizar la investigación del problema.
• Análisis: Determina la causa raíz que contribuye al problema.
• Plan de acción: Desarrolla el plan CAPA.
• Implementación: Asigna recursos para implementar cada acción a realizar para abordar el problema.
• Seguimiento: Verifica y confirma si los objetivos CAPA se cumplieron.

Auditorías y Ciclos de Mejora

Orden de ejecución de auditorías:

1. Planificación
2. Preparación
3. Trabajo de campo
4. Informe
5. Reunión de cierre
6. Seguimiento de CAPA

Ciclo Deming:

• Planificar
• Hacer
• Verificar
• Actuar

Metodología Six Sigma:

Determinación de toda causa raíz que impacta en los procesos definidos: Y = f(x), siendo x la causa raíz definida e Y el proceso en estudio.

Esterilización, Validación y Cromatografía

• Métodos de esterilización cerrada: Se cultiva por 14 días.
• Análisis de riesgo: El valor del Número de Probabilidad de Riesgo (RPN) sirve para la toma de decisiones al ejecutar un análisis de riesgo. Con su cálculo, se responde si el riesgo está o no en un nivel tolerable.
• Almacenamiento: En la bodega xxx se almacenan productos que deben cumplir rangos de temperatura de refrigeración: OQ y PQ.
• Secuencia de validación/calificación (PMV): Instalación, sistemas, equipos, personal, procesos y limpieza.
• Cromatografía de exclusión molecular en HPLC: Separa por tamaño de molécula.
• Propósito de la fase móvil: Elución de los analitos a través de la columna.
• Parámetro afectado por la disminución del tamaño de partícula de F.E.: Presión máxima del sistema.
• Efecto de aumentar la longitud de la columna: Aumento de la resolución.

Recuento de Placas y Conservantes

• Recuento de placa: Se basa en bacterias viables, diferente de las especies que estén dentro de la placa.
• Siembra: Solo por siempre en profundo.
• Conservantes: Inactivan bacterias. Los antifúngicos las eliminan, ya que son interferentes del análisis con: TWEEN 80% + lecitina + TSA.
• Preparación de cepas de trabajo: El máximo de pasajes es 5.
• Análisis de causa, efecto crítico de modo de falla (FMECA): Las especificaciones funcionales de un equipo responden a la calificación de desempeño.
• Medios de cultivo: Verificar el control de promoción de crecimiento antes de utilizarlos.
• Análisis de esterilidad de productos EV antibióticos: Agregar cefalosporinas y betalactamasas para inhibir la actividad farmacológica del producto para su análisis.
• Medios de cultivo esterilizados: Si no se utilizan dentro de 2 días, depende de la temperatura de almacenamiento indicada en el envase.
• Métodos de aptitud microbiológica: Determinan el nivel de actividad bacteriostática y fungistática de un producto.
• Ensayo de esterilidad: Se realiza en suero glucosa, medio de contraste para exámenes EV y cloruro de sodio.

Desarrollo

Revisión Anual del Producto (RAP)

La revisión anual del producto (RAP) es fundamental para el análisis de tendencias de calidad de procesos, mejora continua y cumplimiento de requisitos legales.

Tópicos para el informe de RAP:

• Descripción del producto revisado: El producto debe ser idéntico a la fórmula maestra aprobada. Se debe mencionar el total de lotes manufacturados que involucran la revisión, así como el periodo que abarca.
• Materiales de partida y material de envase y empaque: Se revisa todo el material utilizado, junto con sus proveedores. Se debe poner énfasis si existen cambios en dichos insumos o en los proveedores que puedan haber afectado la calidad del producto.
• Datos de manufactura y control de calidad: Revisar los controles críticos de cada proceso y los resultados del producto terminado, revisar el rendimiento de las actividades, los estados de los procesos de validación, las desviaciones o hallazgos. Se deberá verificar si existe información de cambios en el proceso de manufactura o metodología analítica.
• Resumen, investigación y conclusión de todo producto rechazado: Realizar una revisión de todo CAPA generado por este evento. Las acciones realizadas para evitar su ocurrencia.

Gestión de Riesgos de Calidad (Quality Risk Management)

Etapas de la gestión de riesgos de calidad:

• Evaluación de riesgo: Consiste en la identificación de peligros y el análisis y evaluación de los riesgos asociados con la exposición a esos peligros.
• Control de riesgo: Incluye la toma de decisiones para reducir o aceptar riesgos. Su objetivo es reducir los riesgos a un nivel aceptable.
• Gestión de riesgos: Debe ser una parte continua del proceso de gestión de calidad.

Sub-etapas:

• Evaluación de riesgo:
  • Identificación de peligros: Es un uso sistemático de información para identificar peligros, haciendo referencia a la pregunta del problema.
  • Análisis de riesgo: Es la estimación del riesgo asociado con los peligros identificados (proceso cualitativo o cuantitativo de vincular la ocurrencia y la gravedad del daño).
• Control de riesgo:
  • Reducción de riesgo: Se centra en procesos para evitar el riesgo de calidad cuando excede un nivel aceptable.
  • Aceptación de riesgo: Decisión de aceptar el riesgo.

Etiquetas: Calidad, CAPA, Riesgos, Six Sigma