Propiedad Intelectual e Industrial: Conceptos Clave y Aplicaciones en la Industria Farmacéutica

Definición de Propiedad Intelectual (PI)

• La propiedad intelectual (PI) se relaciona con toda creación que produce la mente humana; esto incluye inventos, modelos de utilidad, marcas, obras literarias y artísticas, etc.
• Es una rama del derecho que busca, por una parte, fomentar la innovación, la creación y la transferencia tecnológica y, por otra, ordenar los mercados facilitando la toma de decisiones por el público consumidor.
• Los derechos de PI pueden ser considerados como activos de un emprendimiento o empresa. En países que hacen un gran uso de la PI, como Estados Unidos, es muy normal que la PI tenga incluso más valor que los activos tangibles. Por ejemplo, Apple (marca), Coca Cola (secreto industrial).
• La propiedad industrial corresponde a un tipo de derecho de propiedad. Por tanto, otorga a su titular la facultad para excluir a otros del uso o explotación comercial de su propiedad, dándole también la facultad de autorizar el uso, producción o comercialización en aquel territorio donde está protegido.
• Adquirir estos derechos es voluntario, para lo cual el titular debe solicitar su registro y cumplir con los requisitos que se establecen en la ley.

Principales Derechos de Propiedad Intelectual

1. Marcas

Por marca comercial se entiende todo signo utilizado para distinguir en el mercado productos, servicios, establecimientos industriales y comerciales.

• La principal característica de una marca es que ésta debe tener carácter distintivo, esto es, debe ser capaz de distinguirse de otras que existan en el mercado, a fin de que el consumidor diferencie un producto y/o servicio de otro de la misma especie o idénticos que existan en el mercado.
• La protección que concede la marca es territorial, es decir, sólo a nivel nacional y temporal, es decir, se extiende por 10 años renovables indefinidamente por periodos iguales, previo pago de las tasas correspondientes.

2. Patentes

Para que se otorgue una patente, la invención debe cumplir con tres requisitos:

a) Ser novedosa: la invención debe ser «nueva».

b) Tener nivel inventivo: es decir, que para alguien experto en la materia correspondiente, la invención no pueda resultar obvia ni evidente.

c) Ser susceptible de aplicación industrial: es decir, que pueda, en principio, ser producida o utilizada en cualquier tipo de industria, ya sea manufactura, artesanía, minería, agricultura, u otra (debe ser útil).

3. Indicaciones Geográficas y Denominaciones de Origen

• Con la obtención de un registro de indicación geográfica o denominación de origen, las cualidades y reputación del producto estarán protegidos frente a terceros que lo utilicen en forma desleal y, al mismo tiempo, entregará al consumidor final la seguridad que el producto comprado posee las cualidades, características o reputación que se deben fundamentalmente a su lugar de origen.
• La indicación geográfica identifica a un producto como originario de una región geográfica, atribuyéndole determinadas características, cualidades o reputación que se deben fundamentalmente a su origen geográfico.
• La Denominación de Origen (DO) identifica a un producto como originario de una región geográfica, atribuyéndole determinadas características, cualidades o reputación atribuibles fundamentalmente a su origen geográfico, teniendo además otros factores (como por ejemplo humanos) que incidan en la caracterización del producto.

4. Derechos de Autor

• El Derecho de autor es aquel que protege a las obras literarias y artísticas y, también incluye a los derechos conexos (los derechos de los artistas intérpretes y ejecutantes, organismos de radiodifusión y productores fonográficos).
• El derecho de autor tiene dos aspectos o componentes igualmente importantes:
  • Los derechos patrimoniales de contenido económico, que permiten al titular o a sus derechohabientes, beneficiarse con la explotación, reproducción, comunicación y difusión de la obra literaria o artística, por cualquier medio o procedimiento.
  • Los derechos morales, que son personalísimos, intransferibles e imprescriptibles, tales como el de la paternidad e integridad de la obra, de arrepentimiento o retracto, etc.
• Son protegibles por derecho de autor, además de las obras artísticas y literarias, el software y bases de datos originales, entre otros.

5. Variedades Vegetales

• Todo obtentor de variedades, tanto nacionales como extranjeras, que desee proteger en Chile una nueva variedad de su creación, puede inscribirla en el Registro de Variedades.
• La actual legislación reconoce el derecho que el obtentor tiene sobre su variedad, otorgándole la exclusividad para multiplicar y comerciar la semilla o planta de la variedad protegida durante la vigencia de la protección.
• Los requisitos para contar con esta protección son los establecidos en la Ley 19.342, esto es que la variedad sea nueva, distinta, homogénea y estable.

Marco Jurídico Internacional de PI

1. La Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI)

Es un organismo especializado del sistema de Organizaciones de las Naciones Unidas (ONU).

• Su objetivo es desarrollar un sistema de propiedad intelectual internacional, que sea equilibrado y accesible y recompense la creatividad, estimule la innovación y contribuya al desarrollo económico, salvaguardando a la vez el interés público.
• OMPI está a cargo de la administración de prácticamente todos los tratados internacionales de relevancia en temas de PI.

2. Organización Mundial del Comercio (OMC) y su sistema ADPIC

• El convenio que crea la Organización Mundial del Comercio (OMC) en 1994 también incluye el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), en el que se armonizan principios sobre la propiedad intelectual, acercándolos más a los que existían en los Estados Unidos y en la Unión Europea.

Principios Básicos del Derecho de Propiedad Intelectual

1. Exclusividad

Concede el derecho para impedir que otros utilicen la invención o signo distintivo sin su consentimiento.

• El sistema de propiedad industrial contempla una serie de mecanismos entre los cuales se encuentran la duración limitada de los derechos y la divulgación pública de la información contenida en las solicitudes, garantizando así que la sociedad se beneficie en el largo plazo de la actividad inventiva.

2. Territorialidad

El titular gozará de protección sólo en aquellos países o regiones donde ha obtenido los derechos de propiedad industrial y no en otros.

• Las solicitudes de derechos de propiedad, en principio, deben presentarse en cada uno de los países en los que se desea obtener protección.

3. Duración Limitada

La protección conferida por un derecho de propiedad industrial es, por lo general, limitada en el tiempo. Esto implica que el titular sólo gozará de protección legal mientras el periodo de protección esté vigente.

• Para el caso de las patentes en la mayoría de los países, la duración es de 20 años contados desde la fecha de presentación de la solicitud.
• Para el caso de las marcas, se conceden generalmente por un periodo de 10 años a partir de la fecha de inscripción.
• A diferencia de las patentes, las marcas pueden ser renovadas por periodos iguales cuantas veces lo desee su titular, previa solicitud de renovación y pago de los respectivos derechos.

4. Divulgación

A cambio de estos derechos exclusivos que otorgan los Estados es requisito que los solicitantes hagan público el contenido de dicho derecho.

• En este punto hay que tener claro que, si bien esta protección es territorial, la divulgación de la información contenida en las solicitudes de derechos es mundial.
• La información contenida en estos documentos constituye un bien público a disposición de cualquier persona y, por tanto, se considera una de las fuentes de información más ricas del mundo.

Patentes

• Por patente se entiende el derecho exclusivo que concede el Estado para la protección de una invención.
• La patente da a su titular el derecho exclusivo a vender o ceder sus derechos a otra persona para que la comercialice bajo licencia, o bien para impedir que terceras personas exploten comercialmente la invención protegida durante un período limitado de tiempo, a cambio de revelar la invención al público.
• No indica si el producto es seguro para el consumidor o si puede suministrarse. Los productos farmacéuticos patentados tienen además que someterse a pruebas y procedimientos de aprobación rigurosos para poder ser comercializados.
• Permite que el inventor impida que terceros exploten por medios comerciales su invención durante un plazo limitado, que suele ser de 20 años contados desde la fecha de presentación de la solicitud, siendo aplicable únicamente para el país en donde se ha pedido la protección (principio de territorialidad).
• Las Patentes buscan lograr un equilibrio entre el objetivo social a largo plazo de ofrecer incentivos para las invenciones y creaciones futuras y el objetivo a corto plazo de permitir el uso de las invenciones y creaciones existentes.
• Al otorgar un derecho exclusivo, la patente viene a ser un incentivo en la medida en que ofrece al inventor; reconocimiento por su actividad creativa y retribución material por su invención comercial.
• Esos incentivos fomentan, a su vez, la innovación, lo que además contribuye a mejorar la calidad de vida de las personas.
• En contrapartida a la obtención de derechos exclusivos, el inventor tiene la obligación de divulgar al público la invención patentada, de modo que terceros puedan beneficiarse de los nuevos conocimientos y contribuir así al desarrollo tecnológico.
• El acuerdo de la OMC sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC) da a los gobiernos la flexibilidad necesaria para ajustar con precisión la protección otorgada, a fin de alcanzar sus objetivos sociales.
• En el caso de las patentes, permite que los gobiernos establezcan excepciones de los derechos de los titulares de patente en caso de emergencia nacional o de existencia de prácticas anticompetitivas, o cuando el titular del derecho no ponga a disposición la invención habiéndose cumplido determinadas condiciones.
• En cuanto a las patentes de productos farmacéuticos, la flexibilidad se ha precisado con mayor claridad y reforzado mediante la Declaración de Doha sobre los ADPIC y la Salud Pública, de 2001 que permite a los países sin capacidad propia para fabricar medicamentos, importar productos farmacéuticos fabricados al amparo de licencias obligatorias.
• ¿Qué obligaciones tienen los gobiernos Miembros en el marco del Acuerdo sobre los ADPIC en lo que respecta a las patentes de productos farmacéuticos? En términos generales los miembros de la OMC deben ofrecer protección mediante patente para todas las invenciones, sean de productos (por ejemplo, un medicamento) o de procedimientos (por ejemplo, un método de producción de los componentes químicos de un medicamento), pero permitiendo ciertas excepciones. La protección mediante patente debe durar como mínimo 20 años contados desde la fecha de presentación de la solicitud de la patente.

Excepciones en Materia de Patentes en la Industria Farmacéutica

1. Licencias Obligatorias

• Una licencia es un mecanismo de autorización de explotación de una patente de invención. Es voluntaria, en virtud de un acuerdo entre el titular de la misma y un licenciatario. Es obligatoria cuando se origina en una acto de autoridad.
• Las licencias obligatorias deben cumplir algunos requisitos adicionales. En particular, no pueden otorgarse en exclusiva a los licenciatarios (es decir, el titular de la patente puede continuar la producción), y normalmente deben concederse principalmente para abastecer el mercado interno.
• En el ámbito de la salud pública, las licencias obligatorias de relevancia corresponden a las categorías de:
  • Licencias que subsanan un abuso de los derechos (ejemplo: no explotación o explotación insuficiente). La solicitud será rechazada si el titular de la patente justifica su inacción con excusas legítimas.
  • La negativa a conceder licencias.
  • Prácticas anticompetitivas (ej. Precios exorbitantes, interrupción de la producción por relacionados a capacidad de producción).
  • Emergencia de carácter nacional o una situación de extrema urgencia (ej. Cuando las necesidades de salud aumentan por catástrofe natural, una guerra o una epidemia).
  • Uso por el gobierno (concretamente por necesidades de atención sanitaria, como la producción de medicamentos específicos).
  • Interés público (pueden ser de carácter general o remitir explícitamente a la seguridad y la salud nacionales o el desarrollo de sectores fundamentales de la economía).

Ejemplos:

• Chile: En 2004, Essential Inventions solicitó una licencia obligatoria para abastecer a Chile de GLEEVEC (Imatinib Mesylate), un medicamento para determinados tipos raros de cáncer, como la leucemia mielógena crónica, y los tumores estromales gastrointestinales.
• Brasil: En 2005, el Ministro de Salud, Humberto Costa, firmó un decreto declarando la patente de KALETRA (lopinavir + ritonavir) de interés público y adecuada para ser objeto de una licencia obligatoria. El posterior acuerdo con Abbott redujo el precio en un 46%.
• Mozambique: En 2004, el Viceministro de Industria y Comercio concedió una licencia obligatoria de los derechos de patente de lamivudina, estavudina y nevirapina. La licencia se otorgó a Pharco Moçambique Lda, un fabricante local, para la producción de estos fármacos antirretrovirales a modo de combinación en dosis fija. Las regalías no podían sobrepasar el 2% de las ventas.
• Zambia: En 2004, el Ministerio de Comercio y Desarrollo concedió una licencia obligatoria de lamivudina, estavudina y nevirapina a Pharco Ltd., una empresa farmacéutica local, para producir una combinación triple en dosis fija. Se estipuló el pago de una regalía máxima del 2,5% de las ventas totales anuales.
• Zimbabwe: En 2002, el Ministerio declaró el estado de emergencia con el fin de permitir al Estado, o a la persona autorizada por el Ministerio, realizar o usar medicamentos patentados, incluidos los antirretrovirales, que se emplean en el tratamiento de las personas con VIH/SIDA o enfermedades relacionadas con el SIDA, e importar medicamentos genéricos para tratar a estas personas. En 2003, el estado de emergencia se amplió cinco años (hasta el 31 de diciembre de 2008).

2. Prescripciones individuales

Algunas legislaciones sobre patentes excluyen del ámbito de los derechos del titular de la patente los medicamentos preparados para un caso individual en una farmacia o por un profesional sanitario. Las legislaciones en materia de patentes de los siguientes países, entre otros, comprenden disposiciones a estos efectos: Argentina, Brasil, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, India, Irlanda, Italia, Japón, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Filipinas, Polonia, Portugal, República de Corea, Federación de Rusia, Santa Lucía, Serbia, Singapur, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, República Árabe Siria, Reino Unido, Uruguay.

3. Importaciones paralelas

Las importaciones paralelas son importaciones de un producto patentado o protegido por una marca registrada desde un país en el que ya se comercializa. Por ejemplo, en Mozambique, Bayer vende 100 unidades de su ciprofloxacino (500mg) a 740 USD., pero en la India Bayer vende el mismo medicamento a 15 USD (dada la competencia local de los medicamentos genéricos). Con arreglo a la doctrina de las importaciones paralelas, Mozambique puede importar el producto de la India sin el consentimiento de Bayer.

Las importaciones paralelas suelen darse cuando existe una diferencia de precio para el mismo producto –sean medicamentos de marca o genéricos– en diversos mercados (en general, debido a los costos locales de fabricación o las condiciones del mercado).

En el ámbito de la salud pública, la importación de un medicamento patentado de un país en el que se vende a un precio inferior permitirá a más pacientes del país importador tener acceso al producto.

Las importaciones paralelas pueden reducir el precio de los fármacos ya que abren paso a la competencia.

Si una empresa farmacéutica privada accede a vender un producto a un precio inferior en los mercados de los países pobres, querrá cierta garantía de que el producto más barato no se importará de nuevo a los mercados de los países ricos, lo que mermaría sus beneficios.

4. Excepción Basada en la Investigación y Disposición «Bolar»

• Esta excepción tiene por objetivo principal, aunque no exclusivo, prestar asistencia a las empresas farmacéuticas de productos genéricos que desean obtener la aprobación reglamentaria para poder comercializar su versión de medicamentos patentados.
• A grandes rasgos, autoriza a terceros a realizar, sin la autorización del titular de la patente, actos respecto del producto patentado necesarios a fin de obtener la aprobación reglamentaria para la comercialización de un producto.
• Tal como sucede con los fabricantes de productos farmacéuticos de marca, los productores de medicamentos genéricos también necesitan demostrar que sus productos son eficaces y seguros para conseguir la autorización de comercialización por organismo regulador competente.
• Es posible que tengan que llevar a cabo ensayos adicionales con un producto protegido por patente. Por consiguiente, el productor de medicamentos genéricos corre el riesgo de infringir una patente de un fabricante de fármacos de marca, incluso si no tiene intención de comercializar ningún producto hasta después de que la patente expire o sea declarada nula.
• Para resolver este problema, muchos países han adoptado esta exención jurídica, denominada también “explotación tempran» o “excepción Bolar”.

En Chile Ley de Patentes de Chile, artículo 49: La patente de invención no confiere el derecho de impedir que terceros importen, exporten, fabriquen o produzcan la materia protegida por una patente con el objeto de obtener el registro o autorización sanitaria de un producto farmacéutico. Lo anterior no faculta para que dichos productos sean comercializados sin autorización del titular de la patente.

Ley 20.120 Artículo 8° (SOBRE LA INVESTIGACION CIENTIFICA EN EL SER HUMANO, SU GENOMA, Y PROHIBE LA CLONACION HUMANA):

El conocimiento del genoma humano es patrimonio común de la humanidad. En consecuencia, nadie puede atribuirse ni constituir propiedad sobre el mismo ni sobre parte de él. El conocimiento de la estructura de un gen y de las secuencias totales o parciales de ADN no son patentables. Los procesos biotecnológicos derivados del conocimiento del genoma humano, así como los productos obtenidos directamente de ellos, diagnósticos o terapéuticos, son patentables según las reglas generales.

¿Qué es la Propiedad Intelectual e Industrial?

En sentido amplio, la propiedad intelectual se relaciona con toda creación que produce la mente humana; esto es los inventos, modelos de utilidad, marcas, obras literarias y artísticas, etc.

• Propiedad Industrial: incluye patentes de invención, modelos de utilidad, marcas comerciales, colectivas, de certificación e indicaciones geográficas y denominaciones de origen. En Chile, el organismo que tiene a su cargo el Registro de los derechos de Propiedad Industrial, a que alude la Ley 19.039, y su Reglamento, es el INAPI (Instituto Nacional de Propiedad Industrial), antes Departamento de Propiedad Industrial.
• Derecho de autor: Se relaciona y protege los derechos de los artistas intérpretes o ejecutantes sobre sus interpretaciones o ejecuciones, los derechos de los productores de fonogramas sobre sus grabaciones y los derechos de los organismos de radiodifusión sobre sus programas de radio y de televisión. En Chile, el organismo que tiene a su cargo el Registro de los derechos de autor y derechos conexos, y las demás funciones que la ley N° 17.336, sobre Propiedad Intelectual y su Reglamento, es el Departamento de Derechos Intelectuales, dependiente de la Dirección de Bibliotecas, Archivos y Museos, del Ministerio de Educación.

¿Qué es una Invención?

• Es toda solución a un problema de la técnica invención podrá ser un producto o que origine un quehacer industrial. La un procedimiento o estar relacionado con ellos.
• Esta invención puede dar lugar a un derecho exclusivo de protección de la invención, o patente.
• Para conceder una patente es necesario revisar el estado de la técnica, que en palabras simples es revisar si existe algo antes de la invención para determinar su novedad.

Para que se otorgue una patente, la invención debe cumplir con tres requisitos:

a) Ser novedosa: Es decir, que no exista antes en el estado de la técnica. El estado de la técnica es todo lo que haya sido divulgado o hecho accesible al público, en cualquier lugar del mundo, mediante una publicación tangible, venta o comercialización.

b) Tener nivel inventivo: Es decir, que la invención no pueda resultar obvia ni derivar, de manera evidente, del estado de la técnica para una persona normalmente versada en la materia técnica correspondiente.

c) Ser susceptible de aplicación industrial: Es decir, que pueda, en principio, ser producida o utilizada en cualquier tipo de industria, ya sea manufactura, artesanía, minería, agricultura, u otra. La protección que le entrega el Estado es territorial, es decir, sólo a nivel nacional y por un periodo único de 20 años desde la fecha de presentación de la solicitud.

Tipos de Protecciones – Invenciones Farmacéuticas

• Producto: compuesto químico, composición farmacéutica, formulación, aparatos farmacéuticos.
• Procedimiento: Procedimiento de preparación compuestos químicos, de intermediarios, de composiciones farmacéuticas, de formulaciones farmacéuticas.
• Usos: primeros y segundos usos médicos.

¿Patentes para todo?

• ¿Y un medicamento biológico?
• ¿Y un medicamento “Me too” o “Me Again”?

Me too drugs (follow-on drug), son medicamentos del mismo grupo farmacológico y las mismas indicaciones que otro previo de gran éxito (un antiulceroso, un antagonista del calcio, un AINE, un IECA, etc.) que hubo de pasar por un programa completo de investigación clínica antes de recibir la autorización de comercialización. Estos me-too drugs presentan solo pequeñas diferencias estructurales con respecto a su modelo, sin ninguna innovación ni originalidad, y apenas aportan mejoras claras, pero obtienen la autorización oficial de forma automática con solo demostrar su bioequivalencia con el fármaco original. Son fármacos de imitación.

Me-again drugs, es el fármaco de imitación de otro ya comercializado por el mismo laboratorio farmacéutico; podríamos muy bien llamarlos ‘fármacos de autoimitación’.

• Protección de datos: ¿Qué información puede ser protegida?

Ley 19.039 de Propiedad Industrial

Del Ámbito de Aplicación

• Contiene las normas aplicables a los privilegios industriales y protección de los derechos de Propiedad Industrial.
• Marcas Comerciales.
• Patentes de Invención.
• Modelos de Utilidad.
• Dibujos y Diseños Industriales.
• Esquemas de trazado o topografías de circuitos integrados.
• Indicaciones geográficas y denominaciones de origen y otros títulos de protección que la ley pueda establecer.
• Información no Divulgada (“Data Exclusivity”).

¿Qué no es Invención?

No se considera invención y quedarán excluidos de la protección por patente:

Los descubrimientos, las teorías científicas y los métodos matemáticos.

Las plantas y los animales, excepto los microorganismos que cumplan las condiciones generales de patentabilidad […]. Tampoco son patentables los procedimientos esencialmente biológicos para la producción de plantas y animales, excepto los procedimientos microbiológicos.

Los sistemas, métodos, principios o planes económicos, financieros, comerciales, de negocios o de simple verificación y fiscalización; y los referidos a las actividades puramente mentales o intelectuales o a materias de juego.

Los métodos de tratamiento quirúrgico o terapéutico del cuerpo humano o animal, así como los métodos de diagnóstico aplicados al cuerpo humano o animal, salvo los productos destinados a poner en práctica uno de estos métodos.

El nuevo uso, el cambio de forma, el cambio de dimensiones, el cambio de proporciones o el cambio de materiales de artículos, objetos o elementos conocidos y empleados con determinados fines.

Parte de los seres vivos tal como se encuentran en la naturaleza, los procesos biológicos naturales, el material biológico existente en la naturaleza o aquél que pueda ser aislado, inclusive genoma o germoplasma.

¿Por qué una Patente?

• Las Patentes Ayudan a:
  • Introducir nuevos productos y procesos / Mejorar tecnología.
  • Recuperar las inversiones en I+D y asegurar sus resultados.
  • Localizar nuevos socios comerciales / motivar empleados.
  • Pronosticar tendencias tecnológicas y de innovación, tanto globales como regionales.
  • Evitar duplicaciones de investigación en empresas y universidades.

Derechos de una Patente

• El dueño de una patente de invención gozará de exclusividad para producir, vender y comercializar.
• En las patentes de procedimiento, la protección alcanza a los productos obtenidos directamente por dicho procedimiento.
• Limitaciones al derecho de una patente:
  • Territorialidad.
  • Plazo (20 años).
  • Alcance de la patente.

Excepciones de una Patente

• Agotamiento del Derecho (Importaciones Paralelas).
• Excepción Bolar.
• Licencias obligatorias.

¿De dónde provienen estas excepciones?

• Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC) (TRIPs).
• ¿Qué otros acuerdos existen?
• Convenio que establece la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI).
• Convenio de París para la Protección de la Propiedad Industrial.

Proceso de Obtención de Patentes

Etiquetas: Denominaciones de origen, derechos de autor, indicaciones geográficas, licencias obligatorias, marcas, patentes, Propiedad industrial, propiedad intelectual