Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos D.S. N° 021-2001-SA

Título 1: Disposiciones Generales

Funcionamiento de los establecimientos dedicados a:

• Fabricación
• Importación
• Distribución
• Dispensación
• Expendio

De:

• Productos farmacéuticos, galénicos, dietéticos y edulcorantes.
• Recursos terapéuticos naturales.
• Insumos de uso médico quirúrgico estériles.
• Productos sanitarios, cosméticos.

Clasificación de los establecimientos farmacéuticos:

• Farmacias y boticas.
• Botiquines.
• Droguerías.
• Laboratorios farmacéuticos.
• Empresas importadoras y distribuidoras.

Los establecimientos farmacéuticos comprendidos en este reglamento no requieren de autorización sanitaria para su funcionamiento.

Dentro de los 30 días calendarios del inicio de sus actividades, el propietario o el representante legal, debe presentar a la DIGEMID una comunicación con la siguiente información:

• Nombre o razón social, domicilio, número de RUC de la persona natural o jurídica propietaria del establecimiento.
• Nombre comercial y dirección del establecimiento.
• Tipo de establecimiento de acuerdo a la clasificación.
• Nombre y número de colegio del profesional químico farmacéutico regente.
• Horario de atención.
• Áreas de fabricación.

Los botiquines no están comprendidos dentro de los alcances de la presente disposición.

En caso de cierre definitivo de un establecimiento farmacéutico, los estupefacientes en existencia deberán ser devueltos a la DIGEMID.

Transcurrido 4 meses de un cierre temporal de un establecimiento farmacéutico, sin haber comunicado el cierre definitivo, se procederá según lo establecido en la normativa vigente.

Prohibida la venta ambulatoria de:

• Productos farmacéuticos, galénicos, dietéticos y edulcorantes.
• Recursos terapéuticos naturales.
• Productos sanitarios estériles.
• Insumos, instrumental y equipo de uso médico-quirúrgico u odontológico.

Se entiende por venta ambulatoria la comercialización en:

• Vía pública.
• Mercados de abastos.
• Ferias, campos feriales.
• Centros comerciales de habilitación progresiva para comerciantes informales en proceso de formalización.

Farmacias o Boticas

Establecimiento en el que se dispensa o expende:

• Productos farmacéuticos, galénicos, dietéticos y edulcorantes.
• Recursos terapéuticos naturales.
• Se preparan fórmulas magistrales y oficinales.
• Productos sanitarios estériles.

Requisitos:

• Infraestructura y equipamiento que garantice la conservación y almacenamiento adecuado de los productos.
• Dos áreas definidas: dispensación (donde se exhibirá el título del químico farmacéutico regente) y almacén de productos.
• Libros de recetas (cuando preparen fórmulas magistrales u oficinales) y de control de drogas. Cada folio debe ser visado por la DIGEMID o notario público.
• Material de consulta de primeros auxilios y emergencias toxicológicas, y listado actualizado de alternativas farmacéuticas.

Responsabilidades del regente:

• Dispensar, controlar y supervisar el expendio de los productos.
• Preparar o supervisar la preparación de fórmulas magistrales y oficinales.
• Intervenir en la selección de insumos para fórmulas magistrales y oficinales.
• Vigilar el sistema de almacenamiento.
• Realizar un inventario de productos retirados y anotarlo en el libro de ocurrencias (nombre, número de registro sanitario, laboratorio fabricante, número de lote, fecha de vencimiento, cantidad). En caso de productos falsificados o adulterados, comunicarlo a la DIGEMID en 48 horas.

Las fórmulas magistrales se preparan con receta médica y no se mantienen en stock. En su rotulado se consigna: nombre del establecimiento y preparador, nombre o número correlativo de la fórmula, modo de administración, advertencias (si las hay) y fecha de preparación.

Botiquines

Destinados al expendio o donación de medicamentos esenciales del primer nivel de atención. Se instalan donde no hay farmacias o boticas. Su instalación requiere inscripción previa en la dependencia correspondiente.

Droguerías

Se dedican a la importación y comercialización al por mayor de productos farmacéuticos y afines. Deben cumplir con las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) y funcionan bajo la responsabilidad de un regente. No elaboran, transforman, envasan ni empacan productos terminados, solo fraccionan y reenvasan sustancias químicas.

Laboratorios Farmacéuticos

Se dedican a la fabricación, fraccionamiento, empacado y reenvase de productos farmacéuticos. Operan bajo la responsabilidad de un director técnico. Los departamentos de producción y control de calidad funcionan bajo la responsabilidad de un químico farmacéutico.

Responsabilidades del Director Técnico:

• Autorizar, custodiar y actualizar la documentación del Registro Sanitario de los productos.
• Velar por el cumplimiento de las especificaciones técnicas del registro sanitario.
• Supervisar la fabricación.
• Garantizar la veracidad de la documentación.
• Autorizar, con el jefe de control de calidad, la comercialización de cada lote.
• Reportar las Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM).

Áreas de la planta física:

• Producción (con secciones diseñadas, estructuradas, acondicionadas y equipadas).
• Control de calidad (debe cumplir con las Buenas Prácticas de Laboratorio y contar con personal, instalaciones y equipos necesarios).
• Almacenamiento.
• Auxiliares.

Título 6: Vigilancia Sanitaria

La DIGEMID realiza la vigilancia sanitaria de los establecimientos farmacéuticos, mientras que las municipalidades se encargan de los establecimientos comerciales no farmacéuticos.

Las inspecciones, sin previo aviso y durante el horario de funcionamiento, se basan en las Guías de Inspección del MINSA y verifican:

• Instalaciones y equipos.
• Libros de recetas, control de drogas y ocurrencias.
• Facturas y boletas.
• Recetas retenidas.
• Contratos de fabricación o control de calidad.
• Documentación de la fórmula maestra, especificaciones y procedimientos de fabricación.

Medidas de Seguridad, Infracciones y Sanciones

Medidas de seguridad:

• Inmovilización de productos.
• Incautación de productos.
• Decomiso de productos.
• Destrucción de productos.
• Cierre temporal o definitivo (total o parcial).

Sanciones por infracciones:

• Amonestación.
• Multas (1 a 20 UIT).
• Cierre temporal o definitivo.

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